2025 년 11 월 14 일
파트너 여러분,
질병통제예방센터(CDC)는 바이하트(ByHeart) 분유와 관련된 여러 주에서 발생한 유아 보툴리즘 발병에 대해 의료 및 공중 보건 파트너 여러분께 알려드립니다. 이 안내문은 여러분이 발병에 대비하고, 발병 사례를 조기에 파악하고, 의심 사례를 관리하고, 적절한 보고 및 보고를 이행하는 데 도움을 드리고자 작성되었습니다. 공중보건 조치.
배경
미국에서 여러 주에 걸쳐 유아 보툴리즘이 발병했습니다. 2025년 11월 11일 기준, 이 발병에는 12개 주(애리조나, 캘리포니아(2), 일리노이(2), 켄터키, 미네소타, 뉴저지, 노스캐롤라이나, 오리건, 펜실베이니아, 로드아일랜드, 텍사스(2), 워싱턴)에서 유아 보툴리즘이 의심되거나 확진된 15명(15)의 유아가 포함되었습니다. 15명의 유아는 모두 입원하여 BabyBIG®(보툴리즘 면역글로불린 정맥 주사제)으로 치료받았습니다. 사망자는 보고되지 않았습니다.
CDC 국가 보툴리즘 감시 시스템은 매년 약 150~180건의 유아 보툴리즘 사례를 기록합니다. 2024년 기준, 유아 보툴리즘에 걸린 유아의 절반 이상이 모유 수유만 했으며, 43%는 발병 전 분유를 섭취했습니다.
공유된 정보에 따르면 유아 보툴리즘 치료 및 예방 프로그램(IBTPP)2025년 8월 1일부터 2025년 11월 10일까지 전국의 84명의 유아가 BabyBIG® 치료를 받았습니다.
IBTPP 자료에 따르면 ByHeart 영유아용 조제분유 섭취와 보툴리누스 중독증 사이에 우려스러운 연관성이 나타났습니다. 최근 BabyBIG® 치료를 받은 84명의 영유아 중 36명(43%)이 분말 영유아용 조제분유에 노출되었습니다. 특히 40% 이상(15명)이 ByHeart Whole Nutrition 영유아용 조제분유를 섭취했습니다. 이는 이번 사태에서 ByHeart 브랜드 조제분유가 아픈 영유아에게 불균형적으로 많이 사용되었음을 보여줍니다. 특히 미국 식품의약국(FDA) 자료에 따르면 ByHeart는 미국 전체 영유아용 조제분유 판매량의 약 1%를 차지하는 것으로 추산됩니다. 현재 조사가 진행 중이지만, 현재 영유아에게 위험을 초래할 수 있는 다른 영유아용 조제분유 브랜드나 공동 노출 사례는 확인되지 않았습니다.
CDC와 FDA는 부모와 보호자에게 캔과 낱개 포장을 포함한 모든 ByHeart Whole Nutrition 영유아용 조제분유 사용을 즉시 중단할 것을 권고합니다. 11월 11일, ByHeart Inc.는 모든 ByHeart Whole Nutrition 영유아용 조제분유 제품을 리콜했습니다. FDA는 이번 사태로 인해 조제분유 부족 사태가 발생할 것으로 예상하지 않습니다.
유아 보툴리즘이란 무엇인가
영아 보툴리즘은 영아가 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum)이라는 세균의 포자를 섭취할 때 발생합니다. 이 포자는 대장에서 증식하여 아세틸콜린 분비를 억제함으로써 신경근 접합부를 차단하는 독소를 생성합니다. 초기 징후 및 증상으로는 변비, 수유 곤란(빨거나 삼키기 어려움), 머리 가누기 어려움, 얼굴 표정 약화, 근긴장 저하 등이 있습니다. 신속한 진단 및 치료가 이루어지지 않을 경우, 하행성 마비가 진행되어 호흡근을 침범하여 생명을 위협하는 호흡 부전으로 이어질 수 있습니다. 섭취 후 증상이 나타나기까지 최대 30일이 걸릴 수 있습니다.
임상의 및 공중 보건 파트너를 위한 권장 사항
유아 보툴리즘을 임상적 진단으로 간주하십시오. 설명할 수 없는 허약함, 잘 먹지 못함, 머리 조절 능력 저하 또는 삼키기 어려움을 보이는 유아의 경우, 특히 유아가 ByHeart 조제 분유를 먹었을 경우입니다.
의심 사례 발생 시 즉각적인 조치:
• Do 지원 기다리다 실험실 확진을 통해 사례 관리를 시작해야 합니다. 조기 발견과 치료가 매우 중요합니다.
• 협의를 준비하세요 유아 보툴리즘 치료 및 예방 프로그램(IBTPP) 평가 및 치료 안내는 510-231-7600으로 문의하세요. 상담은 주 7일, 하루 24시간 가능합니다.
• 임상 검진 결과 유아 보툴리즘 증상이 나타나면 지체 없이 BabyBIG® 치료를 시작하십시오. 검사실에서 확진 판정을 기다리지 마십시오.
• 유아 보툴리즘은 신고 의무가 있는 질병입니다. 의심되는 모든 사례는 즉시 담당 의사에게 보고하십시오. 주 또는 지역 보건부.
ByHeart 공식을 사용했을 때의 환자/보호자 지침:
• ByHeart Whole Nutrition 영유아용 조제분유를 사용하지 마십시오. 여기에는 캔이나 1회용 팩으로 판매되는 제품이 포함됩니다.
o 가능하다면 사진을 찍거나 로트 번호와 유통기한을 기록해 두세요.
o 남은 ByHeart 분유가 있으면 라벨을 붙이세요. “사용하지 마십시오” 그리고 적어도 한 달 동안 안전한 곳에 보관하세요.
o 영아에게 유아 보툴리누스 중독 증상이 나타나면, 주 보건부에서 검사를 위해 분유를 수거할 수 있습니다. 한 달 후에도 증상이 나타나지 않으면 남은 분유는 버리십시오.
• 섭식 장애, 머리 가누기 어려움, 삼키기 어려움, 얼굴 표정 감소 등 보툴리누스 중독 증상이 나타나는지 주의 깊게 관찰하고, 증상이 나타나면 즉시 의료진의 도움을 받으십시오. 조기 개입이 매우 중요합니다.
• 제품이 닿았을 수 있는 물건이나 표면은 뜨거운 비눗물이나 식기 세척기를 사용하여 세척하세요.
기관, 병원, 임상 실험실 및 공중 보건 파트너:
• 하다 지원 리콜된 ByHeart Whole Nutrition 영유아용 조제분유를 사용하거나 유통하지 마십시오. 재고에서 제거하고 관련 직원에게 알리십시오.
• 깨끗하고 살균 노출되었을 수 있는 먹이 공급 구역 및 장비.
• 임상 검사실과 병리학 서비스에서 유아 보툴리즘이 보고 대상 질환이며, 사례 조사를 위해 검사실 확인이 중요하다는 사실을 인지하도록 합니다. 검체 수집과 검체 수집 및 확인 검사에 대한 정보를 얻기 위해 주 또는 지방 보건부와 협의하여 검체를 적시에 수집하도록 합니다.
• 주 보건부, CDC, FDA의 요청에 따라 추적, 잔여 제품 수거 및 실험실 테스트에 참여합니다.
이것이 중요한 이유 및 다음 단계
CDC와 FDA는 주 및 지방 보건부와 협력하여 오염원을 파악하고 정보가 확보되는 대로 추가 지침을 발표하기 위해 노력하고 있습니다. 임상의와 의료 시스템에 있어 대비는 다음을 의미합니다.
• 유아 보툴리즘의 징후와 증상을 즉시 인식합니다.
• 상담 및 치료를 위한 프로토콜을 마련해 둡니다.
• 사건 통지 절차에 대한 인식 확보
• 수유 문제가 발생할 경우 보호자에게 명확한 지침을 제공합니다.
이번 사태 해결에 대한 여러분의 지원과 협력에 감사드립니다. 의심 사례가 발견되면 즉시 주 및 지역 보건부에 신고해 주십시오. 유아 보툴리즘 의심 사례 및 BabyBIG® 출시에 대한 임상 문의는 유아 보툴리즘 치료 및 예방 프로그램 (IBTPP) 510-231-7600으로 전화하십시오. 보건 부서의 경우, CDC 식품매개, 수인성 및 환경 질병 부서로 문의하십시오. botsurveillance@cdc.gov 질문에 답변하고 사례 보고서를 받아보실 수 있습니다. 공중 보건 및 조사 관련 문의는 CDC 비상 운영 센터(770-488-7100, 근무 시간 외) 또는 주 또는 지역 보건부.
친애하는,
미국 질병 통제 예방 센터 (CDC)
자료
• 유아용 조제분유와 관련된 유아 보툴리즘 발병, 2025년 11월 — CDC
• FDA 발병 조사: 유아 보툴리즘 - 유아용 조제분유, 2025년 11월 - 미국 식품의 약국
• 유아 보툴리즘 치료 및 예방 프로그램